制藥包裝密封完整性測試CCIT之陽性樣品制備常見問題

更新時間：2024-01-09

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1、激光打孔陽性樣品能否重復利用，如何保存？

　　由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復利用；

　　如樣品用于確定性方法開發驗證，未被破壞，可用于概率性方法(色水、微生物挑戰)。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復利用；

　　樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴禁暴露在灰塵環境、高壓流量環境中,建議密封在潔凈包裝內保存；

　　使用過程中嚴禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品；

　　樣品如長時間未使用，復驗期建議為6個月。

　　2、做微生物挑戰實驗用的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中沒有變化呢？

　　對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術制備5μm的孔徑，按照正常滅菌程序處理，通過顯微鏡下可以觀察到(見下圖)，處理前后的變化較大，有堵孔現像。

對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術制備5μm的孔徑，按照正常滅菌程序處理，通過顯微鏡下可以觀察到(見下圖)，處理前后的變化較大，有堵孔現像。

　　3、在開展物理方法和微生物方法的比對時，使用毛細管(內徑10μm，長度5mm)方式制作陽性樣品，在微生物方法中為陰性(未見有菌生長)。是否有相關的經驗可以借鑒？

　　使用毛細管(微型管)法制備陽性樣品，其毛細管的長度、管內是否含有氣體，都會對微生物的侵入產生較大的影響，并可能產生假陰性的結果；故陽性樣品的制備非常重要，一方面要盡量模仿產品實際泄漏的情況，一方面要避免產生假陰性結果的影響因素，如避免毛細管過長(盡量接近包材本身的厚度)或避免管內含有氣體。另外，還可以在外部施加一定的壓力，以保證微生物的檢出概率。

　　4、關于陽性樣品數量參考依據？
　　關于無菌制劑包裝完整性測試，不同的方法所需陽性樣品數量不同，目前暫無統一的數量要求。不同的方法應根據批量、包裝規格的不同，設定不同的抽樣標準。微生物挑戰法可參考USP文獻每個泄露級別至少10支數量。

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